เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: ลักษณะความแตกต่างกับปฏิกิริยาและตัวอย่าง

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เป็นหนึ่งในตัวแปรที่สำคัญที่สุดเมื่อทำการศึกษาทางคลินิกและติดตามผลของยาและขั้นตอนการผ่าตัด เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์จะถูกเข้าใจว่าเป็นสถานการณ์ใด ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างการดำเนินการทางการแพทย์หรือการบริหารของการรักษา

ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและความเสี่ยงขึ้นอยู่กับข้อมูลที่รวบรวมจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จำนวนมากรวมถึงอาการไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น แนวคิดทั้งสามนี้สร้างความสับสนเพราะอาจทับซ้อนกัน แต่ในความเป็นจริงมันไม่เหมือนกันหรือมีผลกระทบต่อความปลอดภัยเหมือนกัน

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สามารถคาดการณ์หรือคาดการณ์ไม่ได้และเป็นผลโดยตรงหรือไม่อยู่ในการรักษาหรือขั้นตอนการดำเนินการ ในแง่นี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด - สิบเอ็ดเหตุการณ์ที่ดูเหมือนว่าจะไม่มีความสัมพันธ์ที่ก่อให้เกิดผลกระทบกับยาหรือขั้นตอน - จะต้องรายงาน

เฉพาะการประเมินกรณีที่สะสมเท่านั้นที่จะอนุญาตให้สร้างขึ้นหากเป็นสถานการณ์ที่อาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชนที่ต้องการ

ความแตกต่างระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

ดังกล่าวแล้วเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คือสถานการณ์ใด ๆ ที่ปรากฏขึ้นในระหว่างการบริหารของยาหรือประสิทธิภาพของขั้นตอนการรักษาที่เกี่ยวข้องหรือไม่ตรงกับมัน

ในแง่นี้มันสำคัญมากที่จะต้องแยกความแตกต่างระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์เป็นประเภทของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ในอาการไม่พึงประสงค์มีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างยาหรือขั้นตอนและผลทางคลินิก

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะแตกต่างกันไป

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สามารถเป็นได้ทุกชนิด นอกจากอาการไม่พึงประสงค์แล้วพวกเขายังรวมถึงเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดซึ่งในหลายกรณีอาจไม่มีใครสังเกตเห็นเช่นการเปลี่ยนแปลงของพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ก็ถือได้ว่าเป็นโรคประจำตัว (โรคทุติยภูมิที่ปรากฏในระหว่างการรักษา) และแม้กระทั่งสถานการณ์ชีวิตประจำวันเช่นการตก

สำหรับแสงทุกดวงมันเป็นสิ่งสำคัญ แต่ก็ยากที่จะเข้าใจเพื่อที่จะสามารถแสดงตัวอย่างได้หลายอย่างเพื่ออำนวยความสะดวกในการทำความเข้าใจแนวคิดนี้

ตัวอย่าง

ลองนึกภาพว่าในระหว่างการศึกษาทางคลินิกของยา MED-X ที่ใช้รักษาโรคโลหิตจางกลุ่มผู้ป่วย 20 คนได้รับการติดตามเป็นระยะเวลา 10 เดือนเพื่อเก็บบันทึกรายละเอียดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ในช่วงเวลานี้รีจิสทรีให้ผลลัพธ์ต่อไปนี้:

- ผู้ป่วยนำเสนอวิกฤตความดันโลหิตสูง

- คนสามคนรายงานอาการปวดท้อง

- ผู้ป่วยเสียชีวิตระหว่างการผ่าตัดมะเร็งลำไส้ใหญ่

- ผู้ป่วยห้ารายตกจากฝ่าเท้าของตนเอง

- คนคนหนึ่งต้องเข้าโรงพยาบาลเนื่องจากวิกฤตโรคหอบหืด

- บุคคลแปดคนนำเสนอระดับ transaminase ที่เพิ่มขึ้น

การวิเคราะห์กรณีสะสม

มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจะต้องวิเคราะห์จากมุมมองทางสรีรวิทยา (สาเหตุของเหตุการณ์) และจากมุมมองทางสถิติ

การวิเคราะห์ครั้งแรกเป็นแนวคิดเชิงทฤษฎีและช่วยให้วางรากฐานของการติดตาม; ในทางกลับกันสิ่งที่สองคือทางคณิตศาสตร์และในที่สุดก็สามารถนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่จะเปลี่ยนการจัดหมวดหมู่ของมันซึ่งจะเห็นได้ในภายหลัง

มาทำการวิเคราะห์เชิงทฤษฎีเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MED-X

- วิกฤตความดันโลหิตสูง

ยา MED-X เป็นสารประกอบเหล็กที่ใช้รักษาโรคโลหิตจางซึ่งกลไกการออกฤทธิ์ที่รู้จักไม่ส่งผลกระทบต่อระบบที่เกี่ยวข้องกับวิกฤตความดันโลหิตสูง แต่อย่างใด ด้วยวิธีนี้วิกฤตความดันโลหิตสูงเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดไม่เกี่ยวข้องกับยา

- อาการปวดท้อง

ผู้ป่วยทั้งสามคนแสดงอาการปวดท้อง (อาการ) ในที่สุดก็ระบุว่าผู้ป่วยมีก้อนหินในท่อน้ำดีหนึ่งประสบกระเพาะและลำไส้อักเสบและปวดท้องที่สามของแหล่งกำเนิดที่ไม่รู้จักซึ่งให้ผลเมื่อระงับการใช้ยา

ในกรณีเหล่านี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เดียวกัน (อาการปวดท้อง) สามารถจำแนกได้สองวิธีตามสถานการณ์:

ในผู้ป่วยสองคนแรก (โรคนิ่วและกระเพาะและลำไส้อักเสบ) เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดไม่เกี่ยวข้องกับการบริหารยา ในทางกลับกันเหตุการณ์สุดท้าย (ความเจ็บปวดจากแหล่งกำเนิดที่ไม่รู้จัก) เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการบริหารยา

เน้นที่คำว่าอาจเป็นเพราะมันเป็นกรณีเดียวในหมู่บุคคลหลายคนซึ่งไม่อนุญาตให้มีการสร้างการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุจากมุมมองทางสถิติ; ดังนั้นความสำคัญของการวิเคราะห์ทางคณิตศาสตร์ในระยะยาวตามที่จะเห็นได้ในภายหลัง

- เสียชีวิตจากการผ่าตัดมะเร็งลำไส้

ในกรณีนี้เป็นที่ชัดเจนว่านี่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดไม่เกี่ยวข้องกับยาเพราะมะเร็งลำไส้ใหญ่อยู่ที่นั่นก่อนที่จะเริ่มการบริหารของยาเสพติดและการผ่าตัดเป็นตัวแปรอิสระของยา

- น้ำตก

ผู้ป่วยห้ารายต้องทนทุกข์ทรมานจากการตกหล่น เนื่องจาก MED-X ไม่มีผลต่อความแข็งแรงของกล้ามเนื้อระบบประสาทส่วนกลางความสมดุลหรือการตอบสนองในตอนแรกมันเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดไม่เกี่ยวข้องกับยา

อย่างไรก็ตามเป็นที่น่าประทับใจว่ามันส่งผลกระทบต่อ 25% ของผู้ป่วยซึ่งต้องสร้างการแจ้งเตือนสำหรับการติดตามระยะยาวของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นี้ เหตุการณ์นี้ตามที่เห็นในภายหลังสามารถเปลี่ยนลักษณะของมันได้

- โรงพยาบาลเนื่องจากวิกฤตโรคหอบหืด

ในกรณีนี้มันเป็นผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคหอบหืดรุนแรงที่เกิดขึ้นอีกตั้งแต่ก่อนเริ่มการรักษาด้วย MED-X ที่มีประวัติ 1 หรือ 2 ครั้งต่อเดือนเนื่องจากมีโรคประจำตัว

การพิจารณาเรื่องนี้การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับวิกฤตโรคหอบหืดเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดหวัง (ตามประวัติของผู้ป่วย) ไม่เกี่ยวข้องกับยา

- ระดับของ transaminases

ณ จุดนี้มันเป็นที่รู้จักกันว่า MED-X มีการเผาผลาญผ่านตับครั้งแรก นอกจากนี้เป็นที่ทราบกันว่าในการศึกษาดำเนินการในสัตว์ทดลองพบว่าในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมขนาดใหญ่ (สุนัข) มีระดับ transaminase ในระดับสูง

ด้วยข้อมูลนี้ในใจและเมื่อพิจารณาว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 40% ที่ศึกษา (8 จาก 20) มีความเป็นไปได้สูงที่จะสร้างความสัมพันธ์ระหว่างสาเหตุและผลกระทบระหว่าง MED-X ดังนั้นในกรณีนี้จึงเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา

การจำแนกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

จนถึงจุดนี้มันสามารถอนุมานได้จากการวิเคราะห์ว่ามีอย่างน้อยสองวิธีในการจำแนกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: โดยความเป็นไปได้ของการคาดการณ์เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหรือไม่และไม่ว่าพวกเขาจะเกี่ยวข้องกับยาเสพติดหรือไม่

ดังนั้นการจำแนกพื้นฐานคือ:

- คาดหวังหรือคาดไม่ถึง

- เกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับยาหรือขั้นตอน

ในการเริ่มต้นการจำแนกประเภทนี้มีประโยชน์ในการสร้างความสัมพันธ์ทางโลกและเชิงสาเหตุ แต่ไม่อนุญาตให้มีการพิจารณาความรุนแรงซึ่งเป็นสิ่งพื้นฐานในการศึกษาด้านความปลอดภัย

ดังนั้นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด (คาดว่าจะไม่คาดคิดเกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับยา) สามารถจำแนกตามความรุนแรงตามที่ระบุด้านล่าง:

- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (EA) เกรด 1 หรือไม่รุนแรง

- EA เกรด 2 หรือปานกลาง

- EA เกรด 3 หรือรุนแรง

- EA เกรด 4 หรือไร้ความสามารถ / อันตรายถึงชีวิต

- EA เกรด 5 หรือสามารถทำให้เสียชีวิตได้

ดังที่เห็นได้ว่าการลงทะเบียนการจำแนกและการวิเคราะห์ผลข้างเคียงเป็นงานที่ซับซ้อนและมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของกระบวนการรักษา และนี่เป็นการพิจารณาว่าส่วนหนึ่งของการวิเคราะห์ของพวกเขาได้รับการศึกษาแล้ว

ต่อไปเราจะดูว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีการดำเนินการทางสถิติอย่างไร

การวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ข้อมูลสะสม)

นอกจากคำอธิบายเบื้องต้นและการลงทะเบียนเป็นสิ่งสำคัญในการวิเคราะห์ทางสถิติของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เป็นกรณีสะสมการวิเคราะห์นี้สามารถนำไปสู่การค้นพบที่ไม่คาดคิดหรือความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่ไม่ได้จัดตั้งขึ้นก่อนหน้านี้

จากแบบจำลองกรณีการตกหลุมที่เกี่ยวข้องกับยา MED-X จะเห็นได้ว่าร้อยละของการตกหลุมของผู้ที่ใช้ยาเสพติดอยู่ในระดับสูง (25%) สูงกว่าร้อยละของการตกหลุมในประชากรทั่วไป 15%)

หากแนวโน้มนี้ได้รับการดูแลรักษาพนักงานที่รับผิดชอบการเฝ้าระวังความปลอดภัยอาจพิจารณาสมมติฐานว่า: "มีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างน้ำตกกับการใช้ MED-X หรือไม่"

เพื่อหาคำตอบสำหรับคำถามนี้การศึกษาเฉพาะกิจแบบสองคนตาบอดสามารถควบคุมได้เพื่อประเมินปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์

ในการศึกษานี้กลุ่มผู้ป่วยได้รับมอบหมายให้ MED-X และอีกกลุ่มหนึ่งให้กับยาหลอกและพวกเขาจะได้รับการประเมินตามระยะเวลาที่กำหนดเช่น 12 เดือน

หากในตอนท้ายของการศึกษากลุ่มที่ได้รับ MED-X มีเปอร์เซ็นต์การตกที่สูงกว่ากลุ่มควบคุม (ผู้ที่ได้รับยาหลอก) อย่างมีนัยสำคัญการตอบสนองต่อสมมติฐานคือมีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ มิฉะนั้นความเป็นไปได้นี้ถูกปฏิเสธ

เมื่อมีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ

สมมติว่าความสัมพันธ์เชิงสาเหตุได้ถูกสร้างขึ้น ในขณะนี้มีสองสิ่งที่สามารถเกิดขึ้นได้: ยาจะถูกลบออกจากตลาด (ถ้าวางตลาดแล้ว) และศึกษาสาเหตุของการตกหลุมหรือมีการศึกษาคำเตือนบนแผ่นพับแทนคำแนะนำด้านความปลอดภัยและ เก็บไว้เพื่อการขาย แต่ก็ยังคงศึกษาอยู่

ถ้ามันดำเนินไปตามสถานการณ์สมมติที่สองสมมติว่ามีการศึกษาแบบเฉพาะกิจและในที่สุดมันก็ถูกกำหนดว่าเมื่อให้ยา MED-X การเผาผลาญของยาจะกระตุ้นให้เกิดสารเมตาโบไลท์ที่ผ่านอุปสรรคเลือดสมองและโต้ตอบกับผู้รับในระดับสมองน้อย การเปลี่ยนแปลงการประสานงาน

เมื่อมาถึงจุดนี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะกลายเป็นปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ต่อยาเพราะความสัมพันธ์เชิงสาเหตุได้ถูกสร้างขึ้นระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในตอนแรกดูเหมือนจะไม่เชื่อมโยงกับยาและการบริหารยาที่กำหนด

กระบวนการนี้ต่อเนื่องและคงที่สำหรับทุกขั้นตอนการรักษาและการรักษาพยาบาล ดังนั้นสถานการณ์ที่กำหนดสามารถเปลี่ยนหมวดหมู่ได้เนื่องจากมีการศึกษาทางระบาดวิทยาเพื่อติดตามผล

การศึกษาเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะยืดเยื้อมานานหลายทศวรรษโดยให้ข้อมูลที่เพิ่มประสิทธิภาพความปลอดภัยของการรักษาที่ทันสมัยทั้งหมด